Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса "Спутник V" разработки центра Гамалеи, сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Агентство оценит соответствие вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
"РФПИ объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса "Спутник V" Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA)", — сообщается на сайте РФПИ.
Представитель европейского регулятора подтвердил начало экспертизы Bloomberg. "Последовательная экспертиза продолжится до тех пор, пока не будет собрано достаточно доказательств, необходимых для заявки на получение разрешения на продажу [препарата]", — отметил он. Процесс рассмотрения заявки в будущем, по его словам, может занять меньше времени за счет работы, проделанной в ходе экспертизы.
"Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной "Спутник V" 50 млн жителей ЕС начиная с июня 2021 года", — отметил глава РФПИ Кирилл Дмитриев.